NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania – ( BUSINESS WIRE ) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy la firma de un Memorando de Entendimiento (MoU) con el Comité Olímpico Internacional (COI) donar dosis de la vacuna COVID-19 de las empresas para ayudar a vacunar a los atletas, y sus delegaciones, que participan en los Juegos Olímpicos y Paralímpicos Tokio 2020, que están programados para comenzar el 23 de julio de 2021.
Según el MoU, las empresas y el COI se coordinarán con los Comités Olímpicos Nacionales (CON) de todo el mundo para comprender y trabajar para ayudar a abordar la necesidad local de dosis de vacunas para la participación de las delegaciones nacionales en los Juegos. Se espera que la entrega de dosis iniciales a las delegaciones participantes comience a finales de mayo, cuando sea posible, con el objetivo para garantizar que las delegaciones participantes reciban segundas dosis antes de las llegadas a Tokio. En el marco del Memorando de Entendimiento, se espera que los CON y sus gobiernos locales coordinen la administración de vacunas a los participantes elegibles de los Juegos. Las dosis proporcionadas en virtud de este Memorando de Entendimiento serían adicionales a las dosis proporcionadas en virtud de acuerdos de suministro con gobiernos de todo el mundo. La donación de dosis de vacuna no afectará el suministro de dosis de COVID-19 a las poblaciones nacionales
“Esta donación de la vacuna es otra herramienta en nuestra caja de herramientas de medidas para ayudar a que los Juegos Olímpicos y Paralímpicos de Tokio 2020 sean seguros para todos los participantes y para mostrar solidaridad con nuestros amables anfitriones japoneses”, dijo el presidente del COI, Thomas Bach. “Invitamos a los atletas y delegaciones participantes de los próximos Juegos Olímpicos y Paralímpicos a predicar con el ejemplo y aceptar la vacuna donde y cuando sea posible. Al vacunarse, pueden enviar un poderoso mensaje de que la vacunación no se trata solo de la salud personal, sino también de la solidaridad y la consideración del bienestar de los demás en sus comunidades. Nos gustaría agradecer a Pfizer y BioNTech por esta generosa donación para apoyar la vacunación de atletas y participantes de los Juegos antes de los Juegos Olímpicos y Paralímpicos de Tokio 2020 ”, agregó.
Durante una conversación entre Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, y Suga Yoshihide, primer ministro de Japón, que es el país anfitrión de Tokio 2020, Bourla hizo una oferta para donar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para atletas y sus delegaciones participando en Tokio 2020. Tras esta conversación, el gobierno japonés tuvo una reunión con el COI y ahora se ha realizado el plan de donación.
“Con cientos de millones de vacunas ya administradas y cientos de millones más por completar, Pfizer se compromete, junto con BioNTech, a hacer todo lo posible para ayudar a poner fin a esta pandemia y ayudar a que el mundo vuelva a la normalidad”, dijo Albert. Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “El regreso de los Juegos Olímpicos y Paralímpicos representa un momento monumental de unidad y paz mundial después de un año agotador de aislamiento y devastación. Estamos orgullosos de desempeñar un papel en el suministro de vacunas a los atletas y las delegaciones olímpicas nacionales «.
“Proporcionar vacunas a los participantes de los Juegos es una de las formas fundamentales de ayudar a garantizar que los Juegos sean lo más seguros y exitosos posible. Con más de 430 millones de dosis ya entregadas, nuestra vacuna continúa ayudando a proteger vidas en todo el mundo y nos devuelve a nuestra vida normal ”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Los Juegos Olímpicos y Paralímpicos de este año son un momento histórico que representa a la comunidad global y cómo nos mantenemos unidos. Nos sentimos honrados de poder contribuir con vacunas para apoyar la seguridad de los Juegos Olímpicos y Paralímpicos «.
Es decisión de los Estados soberanos ofrecer inmunización a los atletas y sus delegaciones de acuerdo con su orientación local antes de viajar a Japón para los Juegos de Tokio. El COI y el Comité Paralímpico Internacional (IPC) han dejado claro que la vacunación no es obligatoria para que los atletas puedan participar en los Juegos Olímpicos y Paralímpicos, y que cualquier programa de vacunación debe llevarse a cabo respetando plenamente las prioridades nacionales de vacunación.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalente en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada de autorizaciones de comercialización completas en estos países. .
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes. . Consulte la hoja informativa sobre la autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine.com .
USO AUTORIZADO EN EE. UU.:
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para su uso bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS- CoV-2) en personas mayores de 16 años.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE DE LA FDA DE EE. UU. INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA:
No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
El tratamiento médico adecuado que se utiliza para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Monitorear a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ ).
Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y adenopatías (0,3%).
Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo.
No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante o en la producción / excreción de leche.
No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunas.
Los proveedores de vacunación deben informar los eventos adversos de acuerdo con la hoja informativa a VAERS en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA» en la sección de descripción del informe.
Los proveedores de vacunación deben revisar la hoja de datos para obtener información para proporcionar a los destinatarios / cuidadores de la vacuna y los requisitos obligatorios para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia.
Consulte la hoja informativa sobre la autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine-us.com.
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para brindar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros.www.Pfizer.com . Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News , LinkedIn , YouTube y me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer .
Aviso de divulgación de Pfizer
La información contenida en este comunicado es al 6 de mayo de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna COVID-19, el programa de vacuna de ARNm BNT162 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) (incluida la vacuna cualitativa evaluaciones de datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas de ensayos clínicos, tiempo anticipado de presentaciones regulatorias, aprobaciones o autorizaciones regulatorias y fabricación, distribución y suministro anticipados) que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos por tales declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, fechas de presentación reglamentaria, fechas de aprobación reglamentaria y / o fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de la Fase 3), incluida la posibilidad de nuevos resultados clínicos y preclínicos desfavorables. o datos de seguridad y análisis adicionales de datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162b2 para prevenir COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna dé lugar a nueva información sobre eficacia, seguridad, u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión / publicación por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacuna de ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio preclínico y clínico futuro; si y cuándo se puede presentar una solicitud de licencia de productos biológicos para BNT162b2 en los EE. UU. y si y cuándo se pueden presentar otras solicitudes de autorización de uso de emergencia y / o licencias biológicas o enmiendas a dichas solicitudes en jurisdicciones particulares para BNT162b2 o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir del programa BNT162, y si se obtienen, si o cuándo tal emergencia la autorización de uso o las licencias vencerán o terminarán; si y cuándo cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para BNT162b2 (incluida una posible Solicitud de licencia de productos biológicos en los EE. UU. o cualquier enmienda solicitada al uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicionales) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, que dependerán de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o deje de existir; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación de temperatura ultrabaja de nuestra vacuna, el programa de dos dosis y el almacenamiento correspondiente, requisitos de distribución y administración, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda global de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad para suministrar la cantidad estimada de dosis de nuestra vacuna. vacuna dentro de los períodos de tiempo previstos como se indicó anteriormente; si y cuándo se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.
Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas «Factores de riesgo» y “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com .