Luego que las instituciones regulatorias más importantes como la FDA en EE.UU. y EMA en Europa, aprobaran la extensión de la vida útil de las vacunas de Pfizer contra la COVID 19, nuestro país mediante la Digemid, hizo lo propio dándole 18 meses de vida útil a estas vacunas. Frente a este cambio, la líder regional de vacunas de Pfizer, Dra. María Gabriela Ábalos, explicó a Diario Médico a qué se debe esta extensión de tiempo de uso de millones de vacunas que estaban a punto de expirar.
“Todas las vacunas se someten a estudios de estabilidad de forma permanente, porque siempre es útil saber cuál es el máximo tiempo en que una vacuna sigue siendo viable y eficaz, una vez que se pone en el brazo de una persona. Pfizer, particularmente, estudia permanentemente este aspecto y en la medida que salen nuevos resultados, se presentan en la entidad regulatoria. Son ellos quienes revisan los datos de estabilidad son quienes aprueba o no la extensión del medicamento. Por eso, para las vacunas contra la COVID se ha considerado la extensión de los tiempos de expira” explicó Ábalos.
La especialista también detalló que las vacunas bivalentes de Pfizer, que usan la tecnología ARN mensajero, tienen una mejora en el tiempo de protección, comparadas con las primeras vacunas que produjeron.
“La vacuna bivalente ha demostrado una efectividad por encima de las monovalente para enfermedad sintomática y la alta efectividad para prevenir hospitalización y muerte. Los que tenían más dosis previamente han respondido mejor tanto en la inmunogenicidad como en la efectividad. Esto ya está demostrado y esos datos salieron a la luz en EE.UU. que son los que tienen más tiempo usando la vacuna”.
Del mismo modo, la representante de Pfizer reconoce que las vacunas bivalentes no han tenido la adherencia que tuvieron los esquemas primarios de vacunación.
“Que estén bajando las coberturas de los refuerzos monovalente y bivalente tiene que ver con una percepción del riesgo de la población. Hoy estamos transitando de un momento pandémico a endémico en el que vamos sabiendo del virus y bajan la cantidad de casos. Dada la gran cantidad de población vacunada los casos graves son muy pocos por suerte y esto es gracias a los programas de inmunización. Hoy lamentablemente no es así para la vacuna bivalente, aunque hay realidades diferentes por países. Yo creo que es el deber de todos llevar a la población la tranquilidad de que las vacunas siguen siendo eficaces, seguras y siguen protegiendo de la enfermedad, que nos evita hospitalización y muerte para personas con comorbilidad” sustentó.
¿LAS VACUNAS SE DEBEN ACTUALIZAR?
Sobre si es necesario que el laboratorio estadounidense tenga que actualizar sus vacunas pese a que la COVID 19 no ha tenido nuevas cepas, sino solo nuevas variantes, la doctora Ábalos, con más de 13 años dentro de la compañía, sostuvo que estos son recomendaciones de los entes regulatorios más importantes del mundo.
“Recientemente (hace un mes), en una discusión en la FDA, en el Comité Técnico Asesor, una de las preguntas que ellos se hacían y tuvieron que mostrar la evidencia, era la necesidad o no de ir actualizando la formulación de la vacuna (contra la COVID) dependiendo de la epidemiología y de cómo iba cambiando las variantes. En principio se establecieron dos cosas importantes: Una fue la recomendación para los EE.UU. de facilitar los esquemas; de hacer tanto esquema primario y refuerzos por una vacuna de bivalente y la otra fue establecer la necesidad de actualizarla. Y las vacunas de ARN mensajero solo necesitan un aproximado de tres meses para ser reformuladas, es muy rápido. Bastante más rápido que el proceso que estamos acostumbrados a seguir para gripe, en la que se reformulan con más tiempo. Esto es lo que se está discutiendo en la FDA y pronto seguramente se discutirá en Europa y en nuestra región respecto de esas actualizaciones y la necesidad de hacer los refuerzos con esas vacunas actualizadas” subrayó.
NUEVAS VACUNAS DE ARN mensajero
Los científicos de la industria farmacéutica y la academia están trabajando para combinar algunas vacunas para prevención de enfermedades respiratorias con las de COVID. De esta manera para simplificar esquemas de vacunación y aumentar la adherencia de la población para estas vacunas de refuerzo. Algunas compañías ya hicieron pública sus nuevas vacunas combinadas y otras están trabajando en eso.
“En Pfizer mediante su tecnología ARN mensajero se está desarrollando la combinación de vacunas contra la gripe como primer paso de vacuna combinada de ARN mensajero y también se está estudiando una vacuna para varicela zóster. Estas son más allá de otras que puede tener esta nueva tecnología para aplicaciones como oncología o las enfermedades inmunológicas” señaló la Dra. Ábalos.
¿En qué fase tiene Pfizer estos dos proyectos?
“Recién estamos empezando, están las fases preclínicas las clínicas ya hechas. Las más avanzada es la vacuna de ARN de gripe en el que se está reclutando pacientes. Eso es muy bueno y los resultados preliminares también han sido buenos en seguridad e inmunogenicidad, que es cómo los anticuerpos o sistemas inmunológicos reaccionan”, finalizó la líder de vacunas de la región de Pfizer.